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“松绑减负”?国家药监局:这些宣称无需功效评价!

化妆品头条 2022-3-14 12:37 1160人浏览 0人回复
原作者: 陈金蓉 来自: 美妆头条 收藏 分享 邀请
摘要

整体来看,国家药监局此次发布的解答极具实操意义。多位业内资深人士也表示,国家药监此次的疑难解答,无疑是对新规的进一步完善。

3月10日,国家药监局官网发布了关于化妆品监督管理常见问题的解答(三),并针对化妆品注册备案过程中化妆品原料安全信息填报、哪些化妆品需进行功效宣称评价、如何留样及留样具体数量作出了明确要求。


一时间,业内人士纷纷表示,本次药监局关于化妆品监督管理常见问题的解答,可谓给新规下不堪重负的企业们“减负”了。

无原料报送码不影响化妆品注册备案

去年12月,化妆品原料安全信息登记平台正式上线,按规定,原料商可在平台上统一填报原料安全信息,申报成功后即可获得相应原料的专属原料报送码提供给化妆品注册人/备案人。

不过,由于缺乏法规释意,对于一些主业不是经营化妆品原料的化妆品生产企业、品牌来说,填报化妆品原料报送码难免“云里雾里”。甚至行业内还流传“没有原料报送码就不能完成化妆品注册、备案”的说法。而在实际操作中,部分企业无法及时提供原料的安全信息资料或提交的原料报送码信息不匹配的现象也时常发生。这意味着,部分化妆品生产企业在开展化妆品注册、备案工作时,不可避免地被原料卡了“脖子”,产品上新成本也大大增加。


为解决这一棘手问题,国家药监局在本次解答中表示,化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。

此外,对于尚无原料报送码的企业、品牌,药监局还明确表示,这并不影响化妆品注册备案工作,化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

而基于保护商业秘密考虑,国家药监局还强调,原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。

并非所有化妆品都需要进行功效宣称评价

除了原料报送问题备受关注外,新规下被频频提及的化妆品功效宣称和评价也再次被“点名”。众所周知,新规规定化妆品上市前应进行功效评价,化妆品宣称任何功效时当有据可依。对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。

而关于旧产品的功效宣称不能通过功效评价当如何的疑虑,国家药监局明确解答,若产品在2021年5日1日前已注册备案,在补交功效评价摘要时,如果评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。

举例来说,如以前已通过注册备案的产品宣称了保湿、美白两大功效,若在补交功效评价摘要时,只有保湿评价结果能支持功效宣称内容,那么该产品就可以将产品名及功效宣称进行及时修改,而不是只有“产品注销”一条路可走。

另外,国家药监局还特别强调,对能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价。

也就是说,若能通过感官识别的产品宣称,企业及品牌们不必再花“巨资”去进行功效评价。国家药品监督管理局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌曾在中国化妆品国际合作峰会上公开表示,“市场上大概有60%以上的产品不需要进行功效评价”。这意味着,一些品牌及企业们可以“松口气”了。

明确具体类目留样数量

清晰进口化妆品留样贮存要求

留样制度的目的是为了保证产品质量安全可追溯。不过,此前相关法规并没有对不同品类、不同批次产品的留样数量做出明确规定,这容易导致各地企业缺乏统一的执行标准,监管部门执法也存在难度。

此次解答,国家药监局综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素,并参考监管工作实际以及结合行业调研情况,梳理了市场上销售的常见产品的留样数量,并制定了“化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表”,供广大企业在生产经营实践中参考。


据悉,在公布的化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表中,国家药监局对染发、祛斑/美白、彩妆、护肤等10类化妆品的留样数量给出了参考。其中,面膜类产品(面贴式)留样数量产品按照包装类别不同有所差异,如单片独立包装产品要大于等于7贴,净含量大于等于140g或ml,而盒装产品留样数量要大于等于3盒;剩余其他品类的留样数量则均应大于或等于3个包装,不同产品类别留样的毫升数量则有所不同。

而对于进口化妆品的留样,此前国家药监局明确,2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由境内责任人保存。

对于分多次进口同一生产批次产品的该如何留样的问题,药监局强调,“应当至少于首次进口时留样一次。”而对于境内责任人保存留样场所的要求,国家药监局进一步指出,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。且留样地点的选择,应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

整体来看,国家药监局此次发布的解答极具实操意义。多位业内资深人士也表示,国家药监此次的疑难解答,无疑是对新规的进一步完善。虽然系列新规的密集出台让整个化妆品行业戴上了一圈又一圈的“紧箍咒”,但“立地成佛”谈何容易,化妆品产业升级需要时间,新规想要施行地更加完善,还将是一个浩大的工程。

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