敷尔佳IPO审核状态“中止”，“医用冷敷贴”凉了？

2021年12月31日，因IPO申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司(以下简称“敷尔佳”)创业板IPO审核状态变更为“中止”。

敷尔佳IPO审核状态“中止”，“医用冷敷贴”凉了？

在不久前，作为医用敷料领域的同行，创尔生物疑因营收不达标也终止了科创板上市申请。

看来，冲击“医用敷料第一股”的道路并不顺畅。

被爆研发人员仅2名靠营销驱动

从敷尔佳招股书显示，其业绩是非常亮眼的，2018-2021年一季度，敷尔佳的营业收入分别为3.73亿元、13.42亿元、15.85亿以及3.47亿元，净利润分别为2亿元、6.61亿元、6.48亿元和1.73亿元。

相对应的是大手笔的宣传推广费用，据招股书显示2018年-2021年一季度，公司的宣传推广费分别为234.64万元、7031.75万元、1.66亿元及2815.09万元，占主营业务收入的比例分别为10.98%、5.24%、10.49%及8.11%。

然而，研发投入却少得可怜。招股书显示，截至2021年3月31日，公司研发人员仅2名，占总员工数291人的0.69%。三年来，公司的研发投入分别为30.78万元、60.39万元、147.97万元和13.2万元，占营收比例分别为0.08%、0.04%、0.09%、0.04%，均不足千分之一。

对此，敷尔佳解释称，主要系公司上市销售的多款新产品均系基于原材料成品进行的配方、配比及原材料选择方向的研究，无需投入大量研发设备和研发人员团队开展研发，支付小额的委托外部研究开发费用、测试材料费、检测费、设备调试费等费用从而形成新产品。

在研发投入低、研发人手少的情况下，“面膜”能否支撑公司长期发展要打上一个大大问号。

药监局再次出手监管不断趋紧

近几年，医美市场的崛起，带动了消费者对美容整形术后修复产品的市场需求，修复类医用敷料迎风突围而出。但随之而来的产品乱象让人防不胜防，到处都是“打擦边球”的涉嫌虚假宣传的伪概念产品。

国家药品监督管理局多次出手对医疗器械类产品进行监管。2021年1月，国家药品监督管理局发文明确表示，“按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣传词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以面膜作为其名称”。

2021年12月31日，国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)”，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等。

根据《第一类医疗器械产品目录》，国家药监局对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。同时明确，该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称(如医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫)，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途。

此外，国家药监局还删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

这也预示着国家局出手，千亿级医用面膜市场将迎来更严监管。

敷尔佳产品品牌较为单一，在严监管下一旦产品销售不利，公司业绩将面临变脸的可能，其持续经营能力将要打个问号。