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药监局:化妆品不良反应记录保存不得少于3年

政策监管 2022-2-24 16:33 835人浏览 0人回复
来自: 中国新闻网 收藏 分享 邀请
摘要

《办法》提出,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限不得少于报告之日起3年。 ...

  21日,国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》),自2022年10月1日起施行。《办法》提出,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限不得少于报告之日起3年。
  《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素,完善化妆品不良反应类别和分类标准,将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级,根据不同风险水平开展相应监管措施。
  属于严重化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构,同时报送所在地省级药监部门。
  《办法》提出,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。
  化妆品不良反应监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。
  以下内容应当尽量收集并记录:不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期,医疗机构诊疗情况。
  境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的,境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内,将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构,境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。

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