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新规落地化妆品备案难?天津尚美有解决方法!

化妆品头条 2021-8-10 10:13 1453人浏览 0人回复
原作者: 姚立凡 来自: 美妆头条 收藏 分享 邀请
摘要

随着《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等新规正式实施后,化妆品行业的监管力度在逐渐加大,对新产品的注册备案更加严格,备案资料的工作也比过去复杂、繁琐许多,化妆品注册备案的节奏变缓,新品 ...

随着《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等新规正式实施后,化妆品行业的监管力度在逐渐加大,对新产品的注册备案更加严格,备案资料的工作也比过去复杂、繁琐许多,化妆品注册备案的节奏变缓,新品上市的周期也大幅延长。

新规之下,关于谁来做化妆品注册人/备案人、质量安全负责人的设立、质量安全负责人该承担什么样的责任等问题困扰着众多企业。随着备案人所承担的责任越来越大,对于刚起步的新锐品牌而言,其负担更重了。

为品牌质量安全背书

在《化妆品监督管理条例》中,明确规定化妆品注册人、备案人、受托的生产企业应当设置质量安全负责人,并且要有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。这意味着,没有质量安全负责人不能备案,相关企业都要明确设立这样一位重要角色的岗位责任。

然而,以前品牌方备案时并未要求设置这一岗位,同时真正符合任职要求的人员又较少。这造成大多数品牌方都没办法找到一个能够担任质量安全负责人一职的人选,也导致了品牌方不具备成为注册人/备案人的基本资格。

而对于生产企业来说,质量安全负责人、生产质量管理体系等本身就是“标配”。优质的生产企业都会建立质量管理体系,配备相关人员负责管理生产质量。作为国内领先的ODM/OEM企业,天津尚美拥有完善的质量管理体系,配备十万级净化生产车间,引进智能生产设备和先进的检验检测仪器,对待产品质量从不含糊。


从2015年起,天津尚美就先后通过了ISO9001、ISO22716和GMPC质量体系认证,并且每年都在有效保证质量体系的运行状态。从供应商的遴选和评估、原材料入库验收、生产的过程控制、成品的检测和放行、不合格品的控制制度、产品召回制度等一整套质量管理体系中,实施标准化管理。从原料入库、成品出库到投入市场这一整个流程中层层把关,对生产出的每个产品的质量安全背书。

提供专业备案服务

备案数量断崖式下降的原因,除了新规对企业新增了“质量安全负责人”的要求,造成了行业内“一将难求”现象之外,还有就是对企业提出新的要求,需要提供产品配方信息等一些更加详细的资料。

据悉,在化妆品注册备案资料规范中,新规要求备案提交比以前更多的材料。新备案系统需提交七大模块的内容,如备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估报告。从准备的材料内容的工程量上看,难度的确比之前加大了很多。

天津尚美质量总监张小琴表示:“对于天津尚美来说,这些备案的难点其实不足为惧,因为所有的资料提交都有明确的规定,只要读懂规定要求,按照规定提交材料就会通过备案。”自从新规颁布以来,天津尚美就不断地组织和参加相关的化妆品注册备案的法规学习,不断探索更完善的备案服务方案。


针对新规下备案难点,天津尚美还专门成立了备案组,专门负责新老系统产品的转化和新系统的备案工作。确保在透彻了解新规要求的前提下,按照规定提交材料,确保产品备案的稳步通过,帮助品牌少走些弯路。

以客户为主,诚信为本,互助共赢

新条例推出以后,品牌方进行化妆品备案时面临两种选择,一是品牌方自己备案;二是委托其他生产企业进行备案。由于新规的规定,品牌方想成为合格的注册人/备案人,并非易事。

在这样的行业背景下,天津尚美也为品牌方提供两种不同的合作模式。一是与品牌方成为备案人和生产企业关系,天津尚美会按照新法规的要求,提供工厂所需的所有备案资料以服务品牌方完成注册备案工作;二是品牌方授权天津尚美备案人的身份,天津尚美将会按照企业内部备案流程实施完成备案工作。


按照新规的规定,获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,要以自己的名义将产品投放市场,这使得化妆品注册人/备案人或直接成为了产品备案的主导者。不少品牌方会担心,由工厂承担品牌商的注册备案工作,品牌会失去其主导权,品牌要依靠工厂的专业化水准以及工厂的自律,无法掌握自己的前途。

对此,张小琴说到:“从这个责任制角度来说品牌方的担心是不存在的。”她解释到,化妆品注册人/备案人成为产品的主体责任人后,要对化妆品的质量安全和功效宣称负责。从化妆品的原料安全、化妆品的配方安全、化妆品的功效宣称、化妆品的标签标识、化妆品的生产、化妆品的经营、不良反应监测等所有的环节,工厂都要成为产品的主体责任人。同时,国家药监局也在不断强化《化妆品监督管理条例》及配套规章的宣贯培训工作,落实化妆品注册人备案人制度,加大对注册人备案人的监督检查,督促其落实产品质量安全主体责任。


另外,新条例中第二十八条也指出,化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。

张小琴表示,“品牌方和工厂一旦建立了合作关系,那一定是在互助诚信的基础上去开展合作。双方达成共识,互助共赢,才能共同为国货品牌创价值,为中国品牌正名。”天津尚美从事美妆行业近30年,一直为客户提供专业的一站式服务,以自己的服务理念、品质及研发,赢得了众多客户的信赖和支持。

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