近年来，广东省药品监督管理局以创新发展需求为导向，持续创新服务管理方式方法，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展，为省内生物医药产业高质量发展提供保 ...
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近年来，广东省药品监督管理局以创新发展需求为导向，持续创新服务管理方式方法，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展，为省内生物医药产业高质量发展提供保障。 省内某龙头化妆品企业计划于2022年6月向深交所创业板正式提出上市申请。为符合上市条件，企业将进行股份制改革，需要在短时间内完成化妆品生产许可证、128款特殊化妆品注册批件，以及854款普通化妆品备案信息等许可变更业务。上述许可变更业务数量大、工作任务重，如按照常规时限和流程办理，企业将因上市产品合规性问题面临1个月以上停产停售的风险。 针对该企业的困难和诉求，省药品监督管理局立即组织研究，主要从以下三个方面落实创新帮扶措施：一是在行政许可变更申请资料的准备方面给予充分指导，避免企业因申请资料规范性问题而延长审查时间；二是在化妆品生产许可证变更和产品备案信息变更方面组织加急办理，在受理企业相关业务申请的当天即完成审批或通过备案；三是在特殊化妆品注册批件变更方面主动对接跟进，就该企业特殊化妆品注册批件变更问题专题请示国家药监局，并做好沟通协调，推动上述特殊化妆品注册批件在企业期望的时限内顺利完成变更。 在省药品监管局的大力支持下，该企业避免了因上市前准备工作而导致的停产停售，共计节约人工、厂房、店租等开支约1.75亿元。为企业进一步做大做强提供了强有力的保障。 来源：广东省药品监督管理局 |
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